您的当前位置:首页 > 资讯 > 外事要闻
石药“玄宁”获美国完全批准上市
是获美国食品药品监督管理局审评通过的首个中国本土企业创新药
发布时间:2019-12-26   文章来源:石家庄外办 浏览次数:

12月20日,石家庄制药集团的高血压专利药“玄宁”(马来酸左旋氨氯地平)获美国食品药品监督管理局审评通过,成为中国本土企业的第一个获得美国完全批准的创新药。

作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,中国研发的降血压新药成为国际标准(有资格成为具有相同活性成分药物的参比制剂,成为同类药物的国际标准),“玄宁”此次于美上市,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准,代表了中国制药“出海”的新高度。美国食品药品监督管理局批准在美国上市,也意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。

【关闭窗口】